一、什么是ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系？

    自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/ISO13488醫(yī)療器材制造質量管理系統(tǒng)為其法令基礎，在ISO9001：2000標準頒布以后，ISO/TC210頒布新的ISO13485：2003標準《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依次標準進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。 
    二、 ISO13485的認證范圍：
    通用醫(yī)療器械 
    體外診斷醫(yī)療器械 
    主動性植入式醫(yī)療器械 
    三、 實施ISO13485標準的意義：
    提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度； 
    提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益； 
    有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 
    有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。