ISO9001：2015版與舊版標準的差異解讀（二）

   6 、策劃

   6.1 應對風險和機遇的措施

   6.1.1 策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1條款提到的問題和4.2條款的要求，確定需要應對的風險和機遇，以：

   a)保障質量管理體系實現(xiàn)期望的結果；

   b)增強理想的效果；

   c)預防或減少非預期的影響；

   d)實現(xiàn)改進。

   6.1.2 組織應策劃：

   a)應對風險和機遇的措施；

   b)以下活動的方法：

   1)在質量管理體系過程中納入和實施這些措施（見4.4）；

   2)評價這些措施的有效性。

   所采取的應對風險和機遇的措施都應與其對產品和服務符合性的潛在影響相適應。

   注1：應對風險和機遇的選擇可以包括：規(guī)避風險、為爭取機遇而接受風險、消除風險源、改變風險發(fā)生的可能性及結果、分擔風險、或知情決策后保留風險。

   注2：機遇可能會導致組織發(fā)生以下變化來解決組織或客戶的需求：采用新方法、發(fā)布新產品、開拓新市場、吸引新客戶、建立合作關系、使用新技術及其它理想和可行的情況。

   新版變化點：

   針對企業(yè)質量管理體系的策劃提出新的要求；

   明確質量體系控制就是應對風險和機遇的措施；

   新增風險管理，在策劃時就應考慮風險和機會刪除刪減要求；

   增加質量體系有效性評價的要求；

   實施時可參照SWOT原則。

   6.2 質量目標及其實現(xiàn)的策劃

   6.2.1 組織應在相關職能、層次、過程上為質量管理體系建立質量目標。

   質量目標應：

   a)與質量方針保持一致；

   b)可測量；

   c)考慮適用的要求；

   d)與產品和服務的符合性以及增強顧客滿意的內容相關；

   e)得到監(jiān)視；

   f)得到溝通；

   g)適當時進行更新。組織應為質量目標保持形成文件的信息。

   6.2.2 在策劃質量目標的實現(xiàn)時，組織應確定：

   a)實施的內容；

   b)所需的資源；

   c)責任人；

   d)完成的時間表；

   e)結果的評價方法。

   新版變化點：

   針對質量目標的要求內容更明確，對目標的實現(xiàn)要求更加具體；

   明確對目標的管理需要落實內容、責任、時間、資源和方法措施要求；

   實際上提出了類似于E/S體系目標（指標）和管理方案的要求。

   2008版要求：

   最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.la)]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。

   6.3 對變更的策劃

   組織應確定質量管理體系變更的需求，并有計劃和系統(tǒng)地實施變更（見4.4）。

   組織應考慮：

   a)變更的目的及其潛在結果；

   b)質量管理體系的完整性；

   c)資源的可獲得性；

   d)職責和權限的分配和再分配。

   新版變化點：

   針對質量體系變更的策劃提出更具體明確要求，明確變更時，如何策劃質量管理體系的變更。