ISO9001：2015版與舊版標準的差異解讀（一）

   1、范圍

   本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

   a)需要證實其有能力持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

   b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

   本標準所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、大小以及提供的不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。

   注1：在本標準中，術(shù)語

   “產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。運行的過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。

    注2：法律法規(guī)要求可統(tǒng)稱為法定要求。

    新版變化點：刪除刪減要求

    2008版要求：

    由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。

    如果進行刪減，因僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。

    2、 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，僅引用的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。ISO 9000:2015 質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和詞匯。

    新版變化點：刪除部分詞語

    2008版要求：

    其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。

    3、 術(shù)語和定義

   ISO 9000:2015的術(shù)語和定義適用于本標準。

   為了本文件目的，ISO9000給出的術(shù)語和定義適用。增加來自（Annex SL Appendix 2）的術(shù)語和定義，共22個。

   這些術(shù)語和定義包括：組織、相關(guān)方、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標、風險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施，持續(xù)改善。

   新版變化點：新的術(shù)語和定義如：風險、文件化信息、績效、外包、監(jiān)視、測量增加及修正。

   4 、組織的背景環(huán)境

   4.1 理解組織及其背景環(huán)境

   組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部事務(wù)。

   組織應監(jiān)視和評審這些外部及內(nèi)部問題的信息。

   注1：通過考慮國際、國家、地區(qū)或當?shù)氐姆?、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境方面的問題有助于對外部環(huán)境的理解。

   注2：通過考慮組織的價值、文化知識和績效相關(guān)的問題有助于對內(nèi)部環(huán)境的理解。

   新版變化點：舊版無此要求，只在標準的引言0.1的總則部分提及，組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)/外部環(huán)境。

   4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望

   由于利益相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存

   在影響或潛在影響，因此組織應確定：

   a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方；

   b)及其要求；

   組織應監(jiān)視和評審這些利益相關(guān)方及其要求。

   新版變化點：舊版無此要求。

   4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

   組織應確定質(zhì)量管理體系的邊界和應用，以界定其范圍。

   當確定該范圍時，組織應考慮：

   a)標準4.1條款提到的外部和內(nèi)部問題；

   b)標準4.2條款提到的利益相關(guān)方的要求；

   c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

   當本標準某一要求在確定范圍內(nèi)能夠應用時，組織應采用該要求。

   如果本標準的任何要求不能應用時，不應影響組織確保產(chǎn)品和要求符合性的能力或責任。

   質(zhì)量管理體系范圍應可獲取，并保持形成文件的信息，并闡明：

   —質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)；

   —關(guān)于任何不適用要求的正當理由。

   新版變化點：舊版無此要求（部分內(nèi)容在1.2)。

   4.4 質(zhì)量管理體系及其過程

   4.4.1 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系、所需過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。

   組織應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，并確定：

   a)過程所需的輸入和預期的輸出；

   b)過程的順序和相互作用；

   c)所需的準則和方法，包括測量和相關(guān)績效指標，以確保這些過程有效運行和控制；

   d)所需的資源并確保其可用性；

   e)這些過程的職責權(quán)限分配；

   f）與6.1條款要求相一致的風險和機遇，并策劃和實施相應措施予以應對；

   g）對過程及過程的變更（必要時）進行監(jiān)視、測量（適用時）和評價的方法，以確保達到預期結(jié)果；

   h）過程及質(zhì)量管理體系的改進機會。組織應在必要程度上保持形成文件的信息以支持過程的運行，并在必要程度上保留形成文件的信息以確信過程按照策劃實施。

   新版變化點：

   沒有形成文件的要求，新版標準對文件要求弱化。

   將持續(xù)改進變?yōu)椤案倪M”。

   強調(diào)過程輸入和預期的輸出要求，過程測量和相關(guān)績效指標以及資源提供的適宜性。

   將2008版標準的外包過程放到條款8.4中統(tǒng)一管理與控制。

   4.4.2 在必要的程度上，組織應：

   a）保持形成文件的信息以支持過程運行；

   b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。

   組織應在一定程度上持有必要的記錄信息，以支持過程運作，同時在一定程度上保留必要的記錄信息，以有信息確保過程按照策劃來執(zhí)行。

調(diào)整了對文件和記錄的說法，更靈活。

   5 、領(lǐng)導作用

   5.1 領(lǐng)導作用與承諾

   5.1.1 總則

   最高管理者應通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用與承諾：

   a)對質(zhì)量管理體系的有效性負有責任；

   b)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到建立，并與組織的背景環(huán)境及戰(zhàn)略方向保持一致；

   c)確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作；

   d)推進過程方法及基于風險的思想的應用；

   e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；

   f)傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性；

   g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果；

   h)鼓勵、指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；

   i)推動改進；

   j)支持其他管理者在其職責范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導作用

   注：本標準中，“業(yè)務(wù)”可以廣義上理解為與組織存在目的有關(guān)的主要活動，無論組織是公共公司、私營公司、盈利性組織或非營利性組織。

   新版變化點：

   1.領(lǐng)導作用的內(nèi)容更加具體明確；

   2.強調(diào)了以最高管理者為中心的質(zhì)量管理體系的核心；

   3.最高管理者應基于風險、重視過程方法及關(guān)注質(zhì)量管理的有效性。

   5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應通過確保以下方面，證實其在以顧客為關(guān)注焦點方面的領(lǐng)導作用與承諾：

   a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求及適用的法律法規(guī)要求；

   b)確定并應對可能對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意能力帶來影響的風險和機遇；

   c)保持以增強顧客滿意為關(guān)注焦點。

   新版變化點：明確了最高管理者在以顧客為關(guān)注焦點方面的內(nèi)容及起到的領(lǐng)導作用。

   5.2 質(zhì)量方針

   5.2.1 質(zhì)量方針的制定最高管理者應建立、評審及保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應：

  a)與組織的宗旨及背景環(huán)境相適應，并支持其戰(zhàn)略發(fā)展方向；

  b)提供制定質(zhì)量目標的框架；

  c)包括滿足適用要求的承諾；

  d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾；

  5.2.2 質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應：

  a)可以獲得并形成文件化信息；

  b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應用；

  c)適當時，可為利益相關(guān)方獲取。

  新版變化點：無大的變化，強調(diào)方針應為相關(guān)方所獲取，因為服務(wù)行業(yè)的一些相關(guān)方（承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分。

  參考了E/S相關(guān)要求。

  5.3 組織的作用、職責和權(quán)限

  最高管理者應確保組織內(nèi)相關(guān)的職責、權(quán)限得到分配、溝通和理解。

  最高管理者應分配職責和權(quán)限，以：

  a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；

  b)確保過程產(chǎn)生期望的結(jié)果；

  c)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效及改進機會；

  d)確保在整個組織內(nèi)推進以顧客為關(guān)注焦點；

  e)當策劃并實施對質(zhì)量管理體系的變更時，確保質(zhì)量管理體系的完整性得到保持。

  新版主要變化點：

  強調(diào)了最高管理者的責任----對體系的有效性負責；

  刪除了管理者代表的硬性要求，但管理者代表的職責卻沒有刪除；

  具有管理者代表責任的人不是集中在一個人，可能是整個管理層，展示了管理的靈活性；

  體現(xiàn)了全員參與的質(zhì)量管理體系思想。