IATF16949：2016新標準主要變化點

    IATF16949：2016新標準在2016年10月1號正式發(fā)布了，相比2009版標準有許多重大變化，如采用新的高級結(jié)構(gòu)、引入風(fēng)險管理的意識、強化業(yè)務(wù)持續(xù)性管理（BCM）等，IATF16949：2016標準較ISO9001：2015版標準也有許多不同，如：保留了質(zhì)量手冊、程序文件和外包方的內(nèi)容。以下就IATF16949:2016中增加的內(nèi)容做簡要介紹。

  （1） 標準4.3.2 顧客特殊要求 必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)；

  （2）標準4.4.1.1 產(chǎn)品和過程一致性組織有責(zé)任確產(chǎn)品和過程的一致性，包括服務(wù)件及其外包，確保達到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求（見第8.4.2.2）；

  （3）標準4.4.1.1 產(chǎn)品安全，組織應(yīng)為產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程；

  （4）標準4.4.1.2 保留外包過程；

  （5）標準5.1.1.1 企業(yè)責(zé)任，組織應(yīng)制定并實施員工行為規(guī)范的行為準則和道德提升方針，目的是保證供應(yīng)鏈的社會和環(huán)境績效。 

  （6）標準5.3.2 產(chǎn)品要求符合性和糾正措施，質(zhì)量的否決權(quán)； 

  （7）標準6.1.2.1 風(fēng)險分析組織應(yīng)持續(xù)的進行風(fēng)險分析，至少包括：潛在的和實際的反饋、現(xiàn)場返回及修理、投訴、報廢以及任何返工。注：風(fēng)險分析應(yīng)根據(jù)對顧客的影響嚴重度、頻度和探測度。

  （8）標準6.1.2.2應(yīng)急計劃（增加BCM業(yè)務(wù)連續(xù)性的內(nèi)容）； 

  （9）標準7.5.1.2 質(zhì)量手冊，可以是系列性文件； 

  （10）標準7.5.3.2.1 記錄的保存組織應(yīng)確定、文件化和實施記錄保存過程。記錄的控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準、工裝記錄，產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃（或同等）記錄、采購訂單等及其修改應(yīng)保持的時間長度，即零件（或零件族）生產(chǎn)和服務(wù)的在用時間，再加上一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另行規(guī)定。 

  （11）標準8.3.2.2 設(shè)計和開發(fā)策劃－培訓(xùn)組織應(yīng)確定過程，以確定在報價階段、項目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當時，應(yīng)對人員進行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或同等）和相關(guān)顧客特殊要求(CSR)方面的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)包括。但不限于以下內(nèi)容：FMEA、制造過程控制和控制計劃。

   在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計中心場所的人員，應(yīng)能通過顧客的門戶平臺訪問并能力使用必要的可用的計算機軟件。按照要求對組織的人員提供顧客特殊要求、糾正（或預(yù)防）措施、計算機應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓(xùn)。

  （12）標準8.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入，嵌入性軟件和菲利普斯曲線； 

  （13）標準8.3.6.1 設(shè)計和開發(fā)更改，對于嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)確保將軟件和硬件的實際配置參數(shù)文件化并傳達給顧客。 

  （14）標準8.4.1.2 供應(yīng)商選擇過程，增加業(yè)務(wù)連續(xù)性策劃（BCM）的要求；

  （15）標準8.4.2.3.1 產(chǎn)品嵌入式軟件;

  （16）標準8.4.2.4.1 二方審核；

  （17）標準8.4.2.5.2 供應(yīng)商績效開發(fā)； 

  （18）8.5.1.2 標準作業(yè)-操作指導(dǎo)書和可視化標準，并涵蓋安全規(guī)則；

  （19）標準8.5.1.3 作業(yè)準備驗證，保留伴隨準備驗證和首末件確認中過程和產(chǎn)品的批準記錄。

  （20）標準8.5.6.1.1旁路控制;

  （21）標準8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行，組織應(yīng)確保驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求是否滿足策劃的安排包括控制計劃和書面文件化，是否按照控制計劃中予以了規(guī)定。

  （22）標準8.7.1.1顧客特許，組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄。

  （23）標準9.2.2.1內(nèi)部審核方案，當組織具有軟件開發(fā)時，審核方案（見附錄D）應(yīng)包括軟件開發(fā)能力評估。

  （24）標準9.3.2.1管理評審輸入，增加：產(chǎn)品一致性；工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃，確保制造可行性（見7.1.3.1）；顧客滿意（見9.1.2）；預(yù)見性和預(yù)防性維護計劃；保修績效；顧客記分卡的評審等內(nèi)容。 

  （25）標準10.2.5保修管理； 

  （26）標準10.2.5.1顧客投訴及現(xiàn)場失效測試分析。